1) Công tác xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm:
- Chỉ đạo và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Kiểm tra và phê duyệt tất cả các tiêu chuẩn kỹ thuật kể trên, đối với:
- Nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm đã được cấp số visa: chuyển tiêu chuẩn kỹ thuật đến phòng QA để ban hành áp dụng trong nhà máy.
- Chịu trách nhiệm về tiến độ xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm cho sản phẩm đăng ký mới và đăng ký lại khi có yêu cầu, đặc biệt các sản phẩm ưu tiên.
2) Công tác kiểm nghiệm:
- Chỉ đạo toàn diện về công tác kiểm nghiệm (lấy mẫu, thử nghiệm và lưu mẫu) theo nguyên tắc GLP và các quy trình đã ban hành đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm và các hệ thống tiện ích phục vụ sản xuất.
- Điều phối và chịu trách nhiệm về tiến độ kiểm nghiệm tất cả các mẫu sản phẩm. Đặc biệt tiến độ kiểm nghiệm các mẫu theo yêu cầu ưu tiên.
- Kiểm tra và ký duyệt tất cả các hồ sơ kiểm nghiệm của từng lô sản phẩm.
- Tổ chức điều tra và kiểm nghiệm lại các mẫu có kết quả vượt ngoài tiêu chuẩn. Tìm nguyên nhân và đề nghị hành động khắc phục, phòng ngừa.
- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các trường hợp sản phẩm kém chất lượng (phối hợp với Trưởng phòng QA và Phụ trách Sản xuất).
- Chịu trách nhiệm về thử nghiệm độ ổn định của thuốc đối với các sản phẩm sản xuất thử và sản phẩm đưa ra thị trường.
- Cập nhật hàng tháng tiến độ thử nghiệm độ ổn định đối với các sản phẩm trong những dự án đặc biệt của Nhà máy.
3) Công tác hiệu chuẩn thiết bị:
- Theo dõi việc hiệu chuẩn, làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì đối với tất cả các thiết bị phân tích kiểm nghiệm.
- Phối hợp với phòng QA lập kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị hàng năm.
- Liên hệ với nhà cung cấp thiết bị hay dịch vụ ngoài trong việc bảo trì, sửa chữa hay hiệu chuẩn khi có yêu cầu.
- Kiểm tra, thực hiện và nhắc nhở việc thực hiện kế hoạch định kỳ hiệu chuẩn thiết bị phân tích. Đảm bảo không có thiết bị quá hạn hiệu chuẩn. Trạng thái nhãn hiệu chuẩn đúng qui định.
4) Quản lý và các công tác khác:
- Chịu trách nhiệm về việc nâng cao đạo đức, nghiệp vụ của nhân viên và việc đánh giá hàng năm đối với toàn thể nhân viên cấp dưới.
- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP và các hướng dẫn công việc trong khu vực kiểm nghiệm. Định kỳ rà soát và cập nhật kịp thời các thông tin nhằm đáp ứng ngày càng cao công tác
kiểm tra chất lượng.
- Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh thiết bị, thẩm định các hệ thống tiện ích trong nhà máy dược phẩm (phối hợp với trưởng phòng QA,
Quản đốc Phân xưởng, trưởng phòng RD).
- Tổ chức dự trù kịp thời các chất chuẩn, thuốc thử, hóa chất, dụng cụ thủy tinh, các vật dụng và thiết bị phân tích.
- Chỉ đạo và theo dõi việc thực hiện công tác thanh lý các mẫu thuốc dư sau kiểm nghiệm, mẫu lưu hết thời hạn lưu và công tác thanh lý chất thải phòng kiểm nghiệm, đề xuất các biện pháp đảm bảo môi trường làm việc an toàn cho mọi kiểm nghiệm viên.
- Tham gia và giúp đỡ công tác tự thanh tra về GMP.
- Báo cáo hàng năm về công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
- Đề xuất biện pháp làm giảm bớt chi phí kiểm nghiệm.
- Tham gia việc kiểm kê tài sản hàng năm trong phòng QC.
5) Các nhiệm vụ khác do Ban giám đốc nhà máy phân công, bổ sung.
- Nam hoặc nữ, dưới 30 tuổi.
- Tốt nghiệp đại học hoặc sau đại học chuyên ngành Dược, Hoá dược, Hoá học,
Công nghệ sinh học.
- Có kinh nghiệm từ 02 năm trở lên ở vị trí tương đương tại nhà máy sản xuất Dược phẩm, Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo GMP. Ưu tiên các ứng viên từng làm việc tại các nhà máy/dự án đạt tiêu chuẩn GMP-EU, PIC/S, Japan.
- Có khả năng sử dụng tiếng Anh (đọc, viết và giao tiếp).
